י"ח כסלו תשפ"ג
12/12/2022
לכבוד: משרד הבריאות
הנדון: הערות הלובי הציבורי "האינטרס שלנו – הלובי שלך בכנסת" לטיוטת תקנות הרוקחים.
שלום רב,
התקנות נועדות על מנת לאפשר את ביצוע פרק התמרוקים ברפורמת הייבוא. הרציונל המכונן של הרפורמה הוא מעבר להסתמכות על תקינה אירופית. אלא שהתקנות הללו באו לברך ויצאו מקללות שכן כמה סעיפים בהן מבטלים לחלוטין יכולת הסתמכות על תקינה אירופית במקרה הפחות גרוע, ובמקרה היותר גרוע, אף מרעות את המצב ביחס לקיים היום.
בטרם נפרט על הסעיפים המדוברים, ברמה הכללית יש להקפיד כי לכל חריגה שהיא מהנהוג באיחוד האירופי צריכה להינתן סיבה טובה מאוד, ללא טעם כזה, לחרוג מהרציונל של הרפורמה ולהיצמד לתקינה האירופית. להלן הקשיים העולים לטעמנו מהתקנות.
- סעיף 8א לתקנות דורש שהנציג האחראי יהיה בעל שליטה באנגלית ויעבור הכשרה בת 40 שעות. לגבי השפה האנגלית, מדובר בדרישה ייחודית לישראל וללא הצדקה מספקת. לעתים אין טעם בשליטה באנגלית אלא בצרפתית, גרמנית וכדומה, במקרים אלו שליטה באנגלית הינה תנאי מיותר מחד ותנאי לא מספיק מאידך.
הדרישה להכשרה בת ארבעים שעות היא פתח להרחבת ההכשרה והפיכתה אט אט למקצוע ולגילדה בפני עצמה. מעבר לכך, מדובר בדרישה מקומית ייחודית ללא הצדקה ובכלי שמאפשר ליבואנים להסיר מעצמם אחריות שכן הם "עמדו בנהלים". המדדים שיאפשרו פיקוח אפקטיבי ללא יכולת הסרת אחריות מהיבואן הם תוצאתיים, לא תהליכיים ולא ממוקדי תשומות.
מובן מאליו שאלו דרישות שעשויות להכביד על יבואנים קטנים, לפגוע בתחרות ולייקר מחירים. - סעיף 12 מגדיר תפקידים נוספים לנציג האחראי. לפי ההסבר בדו"ח ה-RIA שצורף, נבחרה חלופה אחת בעיקר בשל התאמתה לשמנים אתריים. בהמשך תובא הערתנו ביחס לשמנים אתריים ולכך אנו מעירים כבר כעת כי לאור זאת, לטעמנו נכון לבחור בחלופה 0 ולא להוסיף לאחראי תפקידים נוספים.
- סעיף 14 לתקנות מגדיר את הערכת הבטיחות על ידי גורם מוסמך בישראל במגוון מקצועות או על ידי מי שעשה זאת מחוץ לישראל על פי דרישות האיחוד האירופי, שניהם בעלי ניסיון של שנתיים לפחות. מדובר בדרישה ייחודית לישראל שעשויה לחסום ייבוא בעיקר של יבואנים קטנים שיתקשו לבצע הערכת בטיחות בעצמם, אף אם מדובר במוצר שנעשתה לו הערכת בטיחות על ידי היצרן בחו"ל, כיוון שאין דרך לוודא שהמעריך אכן בעל ניסיון של שנתיים. לאור זאת מוצע לבטל את הדרישה לניסיון של שנתיים.
בנוסף, אם כללי האיחוד האירופי מספקים על מנת לבצע הערכת סיכונים, אין סיבה להגביל הערכת סיכונים כזו מחוץ לגבולות הארץ בלבד אלא יש לאפשר גם בתוך ישראל לבצע הערכת בטיחות בהתאם לכללי האיחוד האירופי. - סעיף 17 עוסק בהודעה על שיווק תמרוק אולם שתי דרישות המוצבות בו עשויות לפגוע פגיעה קשה בייבוא:
1. סעיף קטן (5) מצריך דיווח ההרכב הכמותי של כל רכיב ולמעשה מבקש מחברות לחשוף סודות מסחריים שלהן בפני הרגולטור. בכך יש שתי פגיעות בייבוא. ראשית, יבואן מקביל לא יוכל לעמדו בדרישה זו כלל שכן אין לו נגישות ליצרן עצמו. שנית, גם יבואן רשמי לעתים לא יוכל לעמוד ברגולציה הזו שכן היצרן עשוי לחשוש מחשיפת המתכון.
2. סעיף קטן (6) מסווג תמרוקים לפי ייעוד הטיפול שלהם, סיווג שאינו קיים באירופה ועשוי להקשות על יבואנים בתהליך הייבוא של מוצרים אלו לארץ. יש להיצמד לסיווג הקיים באירופה: תמרוק רגיל או תמרוק לפי האיבר אליו הוא מיועד. - סעיפים 19-24 מפרטים חומרים אסורים המצריכים טיפול ויחס מיוחדים דוגמת משמרים, חומרי צבע, מסנני קרינה ושמנים אתריים. לטעמנו חומר שאינו מוגדר כחומר מסוכן המצריך טיפול מיוחד על פי האיחוד האירופי אינו צריך להיחשב כזה גם פה ולכן יש להתאים סעיפים אלו לתקינה האירופית ללא החמרות מקומיות.
- בנוסף, ישנה חריגה מהתקינה האירופית בכל הקשור לשיעור הימצאותם של חומרים מוגבלים במוצר. גם במקרה זה, אין לחרוג מהתקינה האירופית.6. סעיפים 25-36 עוסקים בסימון התוויות של המוצרים. החלופה שהתקבלה היא חלופה 2 מדו"ח ה RIA שלמעשה משלבת דרישות מקומיות על גבי דרישות איחוד האירופי. המהלך יפגע בתחרות וייקר מחירים שכן הוא מעקר את היכולת להסתמך על סימון היצרן ומצריך פתיחת מכולות והחלפת הסימון על המוצרים על ידי היבואן, התוצאה תהיה עוד עלויות שיגולגלו לצרכנים והמשך חסימת יבואנים קטנים.
